本文从审计的实战出发

药品gmp审计是官方或客户对药品生产企业和药品品种实施药品gmp现场检查的一个过程比较典型的官方审计包括国内的gmp认证、国内药品上市前的现场核查、国外欧洲食品药品质量和健康保障局）和美国食品和药品管理局）的现场审计等而客户审计则是购买方对生产企业进行的一种现场审计确认

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摘要：讲解各个审计环节的关键点
       包括仓库、质检和质量体系文件等介绍了gmp审计的类型、要点及应对技巧
       让审计官去认可企业已经建立的质量体系
       最大限度确保gmp审计的顺利通过

经常遇到审计官关注的重点包括：仓库保管员要熟悉物料的进货流程
       再请验
       后放行；仓库保管员要对物料的理化性质有足够的认识
       并确保物料按要求的储存条件存放；各仓库应有温湿度记录
       什么时间进行记录
       温湿度的控制标准是什么等问题都要有明确的文件规定；对温湿度探头要进行布点验证
       实际监测点的设置与验证结论保持一致；各仓库的物料要有合格、不合格区域
       并按区域存放
       以避免差错；各仓库要建立防虫防鼠的措施
       并进行记录；物料的标识齐全
       能准确显示本批物料的批号、数量等；

生产现场是所有现场检查的重点
       首先是现场卫生
       这是给审计官的第一印象
       某种程度上能够左右审计官的主观判断审计期间所有的门窗应是关闭的
       因为打开门窗时
       室外的粉尘或昆虫会进入建筑物内
       这对室内的物料是一个潜在的污染投料、粉碎等操作应尽量安排在非检查时段进行
       有利于现场环境控制

对于洁净区
       首要的是更衣程序要规范
       按照洁净区的布局要求
       进入第一更衣室要换下外套并套上鞋套
       进入第二更衣室后要先洗手并换上洁净的参观服按照《药品生产质量管理规范》
       

对仓储的现场检查通常是现场检查的第一站
       公司应对所有参与审计的人员配备安全帽
       以体现安全管理的要求仓库检查的重点包括：原料库、包材库和成品库整齐、规范是仓库管理的重要要求

随着国内外药监当局和药品生产企业药品生产质量管理规范）意识的不断增强
       近几年来gmp审计的频次变的越来越多
       力度也越来越强同一gmp条款
       不同的审计官
       会有不同的主观解读
       这就需要我们深刻把握迎审的技巧与要点本文从审计的实战出发
       浅谈一下gmp审计的应对要点

其次进行的是第二步：按照既定的审计路线进行正式审计检查（通常为1-3天
       国外的官方审计将会持续一周时间）一般情况下
       在出发前应提供给审计官的资料包括：《公司平面布局图》、《公司组织机构图》和《产品工艺流程图》等审计官会按照：仓储、车间（包括纯化水和空调系统）、qc（quality control,质量检验部）的顺序进行现场检查
       之后会回到会议室检查质量体系和产品生产的相关文件

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被审查公司应掌握各个审计官的专业特点
       在展示公司介绍的幻灯时
       应把公司相对突出的文化、产品优势及特点作为重点
       并记录好审计官安排的检查顺序

首先进行的是第一步：首次会议（大约1个小时）内容包括：参会人员的彼此介绍
       审计官宣布审计纪律
       公司简介（采用口述或幻灯模式）
       审计官介绍审计各个部门的顺序流程等

中国论文资源库成立于1998年春在两位清华教授的提议和大力支持下
       三名致力于学术论文研究的博士
       经过充分的市场调研和分析
       创建了中国论文资源库至今15年
       中国论文资源库的专职和兼职团队已达400余人

最后进行的是第三步：末次会议（大约1个小时）审计官会把审计发现的问题进行汇总并当面告知
       根据问题的严重程度确定审计结论

审计官会按照产品的生产流程
       从第一步反应的投料开始
       按照产品的工艺流程图逐个设备往下顺延我们需要强调几个重点：现场审计时
       地面不要有积水
       粉尘等；设备表面不得有油污、锈渍；设备管路的标识要清晰清楚
       能准确显示物料、状态、操作者、日期等；所有的物料要密闭存放
       盛放物料的桶要加盖
       盛放物料的包要扎口；所有的物料要离地存放、避光存放
       如放在托盘上；所有的物料要按批存放
       批与批之间要有适当间距；所有的设备要尽可能密闭
       敞口操作时要有防止污染的措施；所有的设备附件（如料铲、取样工具、软管要离地存放
       要显示其状态；生产批记录要和实际的进度保持一致

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